1
Perioada de actualizare
de la 08.09.2021 15:33
până la 26.09.2021 16:30
2
Propunerea ofertelor
de la 26.09.2021 16:30
până la 18.10.2021 08:00
3
Licitaţie

4
Evaluare
5
Ofertele au fost evaluate
Statut Ofertele au fost evaluate
Valoarea estimată fără TVA 24 500 000 MDL
Perioada clarificărilor: 8 sept 2021, 15:33 - 26 sept 2021, 16:30
Perioada de depunere a ofertelor: 26 sept 2021, 16:30 - 18 oct 2021, 8:00
Începutul licitației: nu va fi folosită

Suport Tehnic pentru furnizori:

(+373) 79999801


Aceasta procedura se va desfășura fară licitație electronică. Oferta Dvs. este finală și trebuie să conțină toată lista de documente cerută de documentația de atribuire.

Test rapid de diagnostic in vitro pentru detectarea calitativă a antigenilor specifici noului Coronavirus SARS-CoV-2 în proba de secreții nazofaringiene (tampon nazofaringian) de la persoanele care întrunesc criteriile clinice și / sau epidemiologice COVID-19.
Principiul testului: imunocromatografie cu flux lateral.
Componența kit-ului: dispozitive de testare, soluție tampon (bufer/VTM), tuburi, capac pentru tub cu picurător; tampon steril pentru recoltarea probei, control intern (pentru fluxul/migrarea probei) în cadrul dispozitivului de testare; instrucțiuni de utilizare în limba de stat;
Condiții de transport și depozitare a kitului: se va accepta în diapazonul de la +2 C pînă la +40 C;
*Declarație din partea ofertantului prin care se garantează livrarea testelor cu respectarea condițiilor de transport și depozitare a kitului conform instrucțiunii de la producător pe tot parcursul traseului de la producător pînă la destinatar, fapt confirmat prin dispozitive speciale de înregistrare a temperaturii.
Mod citire - vizual
- Posibilitatea obținerii rezultatelor în decurs de 15-30 minute.
- Cerințe de performanță:
Sensibilitate clinică: minimum 90 %,
Specificitate clinică: minimum 97%
Specificitate analitică: testul să detecteze toate tulpinile de SARS-CoV-2 și nu reacționează încrucișat cu substanțele interferente comune sau cu alte coronavirusuri umane (cu excepția SARS-CoV-1) sau cu alte infecții umane comune, în special cele care prezintă semne și simptome clinice similare cu COVID-19.
Limita de detecție (LoD): 10² – 10³ TCID50/mL
Ambalaj 20-25 teste/kit.
Documente privind conformitatea:
* Declarația de conformitate CE pentru utilizare IVD conform Regulamentului 746 din 2017 sau Directivei 98/79/EC.
*Aprobate de OMS sau incluse în Lista OMS-EUL (Emergency Use Listing) a testelor antigen pentru diagnosticarea în vitro (IVD) pentru detectarea SARS-CoV-2, sau să fie incluse în lista comună la nivelul UE a testelor rapide antigen (EU health preparedness:
A common list of COVID-19 rapid antigen tests and a common standardised set of data to be included in
COVID-19 test result certificates. Agreed by the Health Security Committee.)
(O listă comună cu teste rapide de tip antigen pentru COVID-19, inclusiv a celor ale căror rezultate sunt recunoscute reciproc și un set standardizat comun de date care trebuie incluse în certificatele care atestă rezultatele testelor pentru COVID-19.
Aprobat de Comitetul pentru securitatea sănătății, la 17 februarie 2021, actualizată la 10 mai 2021, se va lua în considerare ultima variantă actualizată).
*Certificat de la producător ISO 13485 (marcajul IVD).
*La livrare să se prezinte certificat de calitate per lotul livrat.
*Declarație din partea ofertantului prin care garantează că termenul de valabilitate restant (la momentul livrării) va constitui nu mai puțin de 80% din termenul total de păstrare al produsului.
*Pentru dispozitivele medicale Înregistrate în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale a Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) să se prezinte - extras din Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale semnat electronic.
*Declarație din partea ofertantului, confirmată prin aplicarea semnăturii electronice în care ofertantul care participă cu un produs neînregistrat se obligă să înregistreze în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale a AMDM bunurile contractate pînă la momentul livrării acestora.
*La oferta se va prezenta instrucțiunea de utilizare (IFU) pentru produsul ofertat, în format electronic (pdf), confirmată prin semnătura electronică a participantului, în baza căreia se va efectua evaluarea privind specificațiile tehnice. La livrare, fiecare kit va fi însoțit de instrucțiune de utilizare în limba de stat pe suport de hîrtie.
În ofertă se va indica codul produsului oferit pentru a putea fi identificat.
*Declarație din partea ofertantului cu privire la prezentarea mostrelor, la necesitate, în termen de 5 zile de la solicitarea autorității contractante confirmate prin aplicarea semnăturii electronice a ofertantului. Notă: Se va prezenta 50 de teste mostre, la sediul OGP AE pe str. Mitropolit Gavriil Bănulescu-Bodoni 57/1, of. 304, mun. Chișinău. Mostrele vor fi sigilate și însoțite de actul de predare - primire. Pe fiecare mostră va fi indicat numărul și denumirea completă a lotului, inclusiv modelul articolului (bunului) indicat în F4.1.
Informaţia despre solicitant
Codul fiscal/IDNO
Adresa
MD-2005, MOLDOVA, mun.Chişinău, locality, str. Mitropolitul Banulescu Bodoni 57/1, of. 304
Web site
---
Persoana de contact
Nume Prenume
Postolachi Irina
Telefonul de contact
+37322238247
Datele achizitiei
Data publicării
Data ultimilor modificări
24 sept 2021, 16:09
Valoarea estimată (fără TVA)
24 500 000 MDL
Achizitii.md ID
21044035
Tipul procedurii
Licitație deschisă
Criteriu de atribuire
Preţul cel mai scăzut
Adresa de livrare
MD-2005, MOLDOVA, mun.Chişinău, mun.Chişinău, Beneficiar:Ministerul Sănătății, Beneficiar final:Agenția Națională pentru Sănătate Publică
Durata contractului
25 oct 2021 03:00 - 15 dec 2021 02:00
Lista pozițiilor
1)
Denumirea
Achiziționarea testelor rapide de diagnostic pentru detectarea Ag SARS-CoV-2. CPV: 33100000-1 - Echipamente medicale
Cantitatea: 700000.0
Unități de măsură: Bucata
Documentele procedurii de achiziție
Documentația Standard
Documentele la ofertă
Documentația Standard
8.09.21 15:33
Forma F4.2
Specificaţie tehnică
Specificațiile de preț
8.09.21 15:33
Anunt de participare
Documentele la ofertă
Anunț de participare
8.09.21 15:33
Contract model
Documentele la ofertă
Contract model
8.09.21 15:33
declaratie_ro
Documentele la ofertă
Declarație OE
8.09.21 15:33
Forma F4.1
Specificaţie tehnică
Specificațiile tehnice
8.09.21 15:33
DUAE
Documentele la ofertă
DUAE
16.09.21 18:23
Documentatia standard din 17.09.2021.semnat
Documentele la ofertă
Documentația Standard
17.09.21 18:24
Anunt de participare din 17.09.2021.semnat
Documentele la ofertă
Anunț de participare
17.09.21 18:24
Forma F4.1 din 17.09.2021
Specificaţie tehnică
Specificațiile tehnice
17.09.21 18:24
Contract model din 24.09.2021
Documentele la ofertă
Contract model din 24.09.2021
24.09.21 16:09
Anunt de participare din 27.09.2021.semnat.pdf
Documentele la ofertă
Anunț de participare
28.09.21 14:28
Forma F4.1 din 27.09.2021.xlsx
Specificaţie tehnică
Forma F4.1 din 27.09.2021.xlsx
28.09.21 14:34
Documentatia standard din 27.09.2021.semnat (1).pdf
Documentele la ofertă
Documentația Standard
28.09.21 14:38

Mai jos sunt ofertele participanților, documentele la oferte le puteți vedea făcând clic pe simbolul mapei.

Pe baza deciziei grupului de lucru pentru selectare învingătorului este necesar să:

1) Selectați învingătorul dînd clic pe butonul recunoaște învingător.

2) Trimiteți în termen de 3 zile la adresa de e-mail AAP bap@tender.gov.md forma scanată a deciziei grupului de lucru.

3) După selectarea învingătorului, faceți clic pe butonul: “Confirmă decizia”.

Calificarea participanţilor
Denumirea participantului
Preţul ofertei
Statut
1
Denumirea participantului:

DITA ESTFARM S.R.L

Preţul ofertei: 10 808 280 MDL
Statut: Învingător
Motivul: Oferta a fost desemnată cîștigătoare în urma aplicării criteriului de evaluare “per lot la prețul cel mai scăzut fără TVA, cu corespunderea tuturor cerințelor”, stipulat în pct. 6.1 din FDA (fișa de date a achiziției),
Documentele de calificare
Documentele depuse cu oferta
2
Denumirea participantului:

Medeferent Grup

Preţul ofertei: 11 662 000 MDL
Statut: Anulat
Motivul: evaluare oferte
Documentele de calificare
Nu sunt documente de calificare
Documentele depuse cu oferta
3
Denumirea participantului:

Medist Grup SRL

Preţul ofertei: 12 222 000 MDL
Statut: Anulat
Motivul: evaluare oferte
Documentele de calificare
Nu sunt documente de calificare
Documentele depuse cu oferta
4
Denumirea participantului:

Sanmedico

Preţul ofertei: 13 580 000 MDL
Statut: Anulat
Motivul: evaluare oferte
Documentele de calificare
Nu sunt documente de calificare
Documentele depuse cu oferta
5
Denumirea participantului:

AELO GRUP

Preţul ofertei: 14 210 000 MDL
Statut: Anulat
Motivul: evaluare oferte
Documentele de calificare
Nu sunt documente de calificare
Documentele depuse cu oferta
6
Denumirea participantului:

ICS Diamedix Impex

Preţul ofertei: 14 350 000 MDL
Statut: Anulat
Motivul: evaluare oferte
Documentele de calificare
Nu sunt documente de calificare
Documentele depuse cu oferta
7
Denumirea participantului:

SC"Imunotehnomed"SRL

Preţul ofertei: 14 616 000 MDL
Statut: Anulat
Motivul: evaluare oferte
Documentele de calificare
Nu sunt documente de calificare
Documentele depuse cu oferta
8
Denumirea participantului:

ICS "Farmina" SRL

Preţul ofertei: 15 314 845 MDL
Statut: Anulat
Motivul: evaluare oferte
Documentele de calificare
Nu sunt documente de calificare
Documentele depuse cu oferta
9
Denumirea participantului:

IM Becor SRL

Preţul ofertei: 16 079 000 MDL
Statut: Anulat
Motivul: evaluarea ofertelor
Documentele de calificare
Nu sunt documente de calificare
Documentele depuse cu oferta
10
Denumirea participantului:

GBG-MLD SRL

Preţul ofertei: 16 660 000 MDL
Statut: Anulat
Motivul: evaluare oferte
Documentele de calificare
Nu sunt documente de calificare
Documentele depuse cu oferta
Istoria licitației
Vezi licitația
Teste rapide de diagnostic Ag COVID-19
Data:
16 sept 2021, 11:49
Subiectul întrebării:
Referitor la cerințele: „Limita de detecție (LoD): 10² – 10³ TCID50/mL “ si “…..nu reacționează încrucișat cu substanțele interferente comune sau cu alte coronavirusuri umane (cu excepția SARS-CoV-1)”
Întrebare:
In documentul emis de Uniunea Europeana “Comunicare a Comisiei – Orientări privind testele pentru diagnosticul in vitro al COVID-19 și performanțele lor …..”, la punctul 4. “Considerații privind performanțele testelor” se specifica urmatoarele: ” ……. Pot exista compromisuri între parametri, de exemplu între sensibilitatea testului (detectarea numărului maxim de indivizi pozitivi) și specificitatea sa (capacitatea de a face distincție între rezultatele real pozitive și cele fals pozitive). Un test care este foarte sensibil la detectarea țintei de interes are o probabilitate mai mare de a detecta și ținte similare, dar distincte, care nu sunt de interes, adică ar putea fi mai puțin specific. Un alt exemplu ar fi faptul că o limită de detecție mică poate avea drept rezultat o reproductibilitate mai mică a rezultatului testului. De exemplu, atunci când o persoană este examinată pentru prima dată, această examinare ar trebui realizată cu un test foarte precis, care are un nivel mic de rezultate fals pozitive și, cu certitudine, un nivel foarte mic de rezultate fals negative. În cazul în care persoana este pozitivă în urma testării și este examinată câteva zile mai târziu, testul poate avea un oarecare nivel de rezultate fals pozitive (deoarece persoana este, cel mai probabil, încă pozitivă), dar nu și de rezultate fals negative (deoarece acest rezultat ar conduce la concluzii eronate)……..” Dat fiind scopul procedurii de achizitie – acela de a detecta prezenta Ag SARS-CoV-2, limita de detectie isi pierde relevanta, deoarece, potrivit documentului de mai sus, un test cu o limita mica de detectie, este un test foarte sensibil, ce ar ar putea genera rezultate fals pozitive, detectand tinte similare, dar distincte. Un exemplu in acest sens ar putea fi detectia tulpinii SARS-CoV-1 care, in caietul de sarcini nu se excepta de la interferentele cu alte coronavirusuri umane. Or, testul care se solicita spre a fi achizitionat este specific antigenului SARS-CoV-2. Pe cale de consecinta, va rugam sa eliminati aceste doua cerinte care isi pierd relevanta in cacul unui test robust, care sa poata sustine scopul acestei achizitii, acela de a detecta antigenul SARS-CoV-2.
Răspuns (20 sept 2021, 08:13):
Bună ziua, Specificațile tehnice sunt elaborate conform recomadărilor OMS. Mulțumim.
Teste rapide de diagnostic Ag COVID-19
Data:
16 sept 2021, 11:50
Subiectul întrebării:
Referitor la cerințele: „Control intern (pentru fluxul/migrarea probei) în cadrul dispozitivului individual de testare; cu control negativ și control pozitiv per kit”
Întrebare:
Fiecare kit de reactivi este insotit de certificat de analiza ce contine informatii esentiale cu privire la: -rezultatul testelor pe probe pozitive -rezultatul testelor pe probe negative -limita de detectie, -repetabilitate -diferenta intre loturi. In situatia in care, pentru utilizarea testelor, ar fi fost folosit un dispozitiv de citire, prezenta unui control negativ si a unui control pozitiv ar fi fost necesar, pentru evaluarea modului in care aparatul citeste probele pozitive si negative. In cazul unei metode cu citire vizuala – asa cum se solicita in caietul de sarcini, aceste controale interne devin irelevante, datorita faptului ca fiecare caseta de testare este prevazuta cu zona de control intern “C”, in dreptul careia apare o liniuta atunci cand reactivii utilizati si migrarea probei a avut loc corespunzator si in conditii optime. Aparitia liniutei in zona de control intern “C” valideaza rezultatul testului. Pe cale de consecinta, va rugam sa aveti amabilitatea de a elimina aceasta cerinta care nu are relevanta in cazul metodei cu citire vizuala si care ingradeste accesul operatorilor economici.
Răspuns (20 sept 2021, 08:12):
Bună ziua, Specificațile tehnice sunt elaborate confrom recomadărilor OMS. Mulțumim.
Teste rapide de diagnostic Ag COVID-19
Data:
26 sept 2021, 16:29
Subiectul întrebării:
Tampon nazal
Întrebare:
În atenția celor interesați, Conform Listei Comune a Testelor Rapide Antigen emisă de cătra UE, la compartimentul "Clinical Performance Data by manufacturer", unii producători indică tipul mostrei analizate (nazal, nazofaringian sau orofaringian). Rog să ne spuneți dacă vor fi acceptate testele care la compartimentul dat este indicat doar nazal, însă producătorii oferă și posibilitatea recoltării nazofaringiene.
Răspuns (26 sept 2021, 16:29):
Conform specificatiilor tehnice.
Cu părere de rău întrebările se pun doar în perioada "Activ".
Clarificări